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肺癌一線治療!KRAS抑制劑聯合抗PD-1抗體獲積極結果,再鼎醫藥擁有大中華區權益
2022-12-20 11:38:11

12月5日,再鼎醫藥宣布,其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制劑adagrasib聯合PD-1抑制劑pembrolizumab一線治療攜帶KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的最新臨床數據。再鼎醫藥新聞稿指出,本次公布的2期試驗KRYSTAL-7和KRYSTAL-1試驗1b期隊列的初步結果顯示,KRASG12C抑制劑和PD-1抑制劑聯合治療方案具有潛在的耐受性和可行性。值得一提的是,美國FDA已于今年2月接受adagrasib用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者的新藥上市申請,并有望于12月做出監管決定。再鼎醫藥擁有該藥在大中華區的獨家權益。

公開資料顯示,adagrasib是Mirati公司開發的一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑,經過優化設計具有持久的靶點抑制能力。Adagrasib具有長達24小時的半衰期和廣泛的組織分布,而且能夠穿過血腦屏障,有助于最大限度地發揮藥物效力。研究表明,KRAS突變和野生型KRAS擴增在結直腸癌、胰腺癌、NSCLC等患者中經常出現。其中,KRAS G12C是NSCLC患者中常見的KRAS突變。

2021年6月,再鼎醫藥與Mirati公司達成合作,獲得了adagrasib在大中華區的研究、開發、生產及獨家商業權利。此項合作高達3.38億美元,包括6500萬美元的預付款,以及高達2.73億美元的開發、注冊和銷售里程碑付款。今年以來,再鼎醫藥已分別完成的全球3期KRYSTAL-12研究、KRYSTAL-10研究、2期研究KRYSTAL-7等試驗的大中華區首位患者給藥。

KRYSTAL-7試驗和KRYSTAL-1試驗主要是評估KRAS G12C抑制劑adagrasib(每日兩次,400毫克)和PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab作為攜帶KRAS G12C突變NSCLC患者一線治療的效果。試驗中,75名患者入選并可評估安全性,中位隨訪3.5個月。在可進行臨床評估并接受至少一次研究掃描(on-study scan)的患者中,adagrasib聯合pembrolizumab在所有PD-L1亞組中顯示出較好的初步臨床活性,客觀緩解率(ORR)為49%。治療相關不良事件(TRAEs)有1~2級(39%)、3級(40%)和4級(4%);未觀察到5級TRAE。研究中丙氨酸轉氨酶(ALT)/天冬氨酸轉氨酶(AST)的增加與任一種藥物作為單一療法時一致,3級肝功能測試(LFT)的總發生率增加9%。

KRYSTAL-1 1b期隊列中,7名可評估患者(中位隨訪19.3個月)報告的ORR為57%,疾病控制率(DCR)為100%。有緩解的4名患者維持緩解超過9個月,而2名患者繼續接受治療,并在18個月后保持緩解。該隊列中的安全性與KRSTYAL-7試驗中觀察到的一致,并證明了無4~5級TRAE的可控安全性。

丹娜-法伯癌癥研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的Pasi A. J?nne博士表示,所有隊列的初步結果表明,adagrasib和pembrolizumab的同時使用可能為NSCLC患者提供了一種無化療的治療選擇,具有可控的安全性和臨床效果。在所有評估的隊列中,與肝臟相關的TRAE主要是低級別的,在治療早期發生,3個月后較少發生。

詳細數據將于12月7日在2022年歐洲醫學腫瘤學免疫腫瘤學(ESMO IO)大會上進行口頭展示。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/1mAJEs4VAcr4cnY9cPuAPA 

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